식약처 "에스디바이오센서 코로나19 면역 진단시약 허가"

식약처, 30분 내 결과 나오는 '코로나19 신속 진단키트' 첫 허가

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식품의약품안전처(김강립 처장)는 에스디바이오센서가 제조한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔습니다.

 

 

이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있습니다.

 

이에 따라 대규모 확산과 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에서 활용할 수 있습니다.

 

항원 진단시약은 검체로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능합니다.

 

이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했습니다.

 

 

항체 진단시약은 검체로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식인데요. 

이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인과 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다고 합니다.

 

다만 항체 진단시약은 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다고 식약처는 설명했습니다.

 

식약처는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "품질이 우수한 제품의 개발을 적극 지원하고 신속하게 허가해 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.

 

 

한편 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했습니다.

 

현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중이라고 합니다.